在醫療機械在歐盟市場銷售之前，要遵守醫療機械控制指令、有源植入式醫療機械控制指令(AIMDD，90/385/EEC)、醫療機械控制指令和體外診斷器械控制指令(IVDD，98/79/EC)。醫用棉簽歸屬于外部醫療機械。必須醫療機械控制指令MDD(93/42/EEC)。
醫療機械根據其風險類別分成四種：I、IIa、IIb和III(取決于使用中的產品風險)。此外，也有Is(已滅菌的I類商品)和Im(測量作用I級商品)。
醫療器械CE認證流程：
流程1：運用
1、填好申請表格
2、申請公司信息表
3、給予商品數據并發送試品
第2步：報價
第3步：付款
確定報價后，申請人簽訂備案申請表和服務合同，并支付
第4步：檢測
試驗室根據國家歐盟檢測標準對運用設備進行整套檢測
流程5：通過檢測并進行報告
流程6：完成項目并頒發CE證書