護膝FDA注冊流程:
1. 填寫護膝FDA注冊申請表。
2. 與檢測機構簽訂護膝FDA注冊服務協議。
3. 支付護膝FDA注冊服務協議年度費用。
4. 提交護膝注冊資料。
5. 審核通過,獲取護膝FDA注冊認可注冊號。
護膝等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級高。
Ⅰ類醫療器械:一般管制
這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性,如拐杖、眼鏡片、膠布等,約占全部醫療器材的47%。
這些管制包括:禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售;FDA得禁止不合格產品銷售;必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項;限制某些器材的販賣、銷售、及使用。
實施GMP:要求國內制造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊,制造者須列明所制造的產品,Class II及Class III同樣要遵守以上要求。
Ⅱ 類醫療器械:特別管制
這些產品尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業界公認的標準,此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等,約占所有器材的46%。FDA的特別要求之中,對特定產品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監督等。
Ⅲ 類醫療器械:上市前許可
這些產品多為維持、支持生命或植入體內的器材,對病患具有潛在危險,可能引起傷害或疾病,如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等,約占所有器材的7%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。
FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。護膝FDA注冊屬于醫療器械1類,510k豁免的。