藥丸破碎機FDA注冊辦理所需資料

藥丸破碎機FDA注冊辦理所需資料，FDA對器械的監管控制及分類取決于器械的預期用途，使用說明以及風險程度。選擇正確的監管遞交路徑，以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類（這一點和國內保持一致）。FDA將每一種器械都明確規定了其產品分類和管理要求。

“提交類型或豁免”這一欄中，類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類產品絕大部分產品是510（K）豁免的，只需做企業列示即可。Ⅱ類產品也有少部分是510（K）豁免的。

請注意，510(k)豁免申請的具體要求和流程可能因器械類型和特殊情況而有所不同。建議您在申請前仔細閱讀FDA的相關指南和要求，或咨

藥丸破碎機FDA注冊辦理所需資料,類器械Class I：低等風險（監管控制類型：基本控制）產品必須合乎一般規定要求，出口美國，大部分可以直接注冊，無需遞交產品安全有效性報告；

510（K）豁免一些Ⅰ類和Ⅱ類器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內，可以豁免510（k）。一旦準備好了適當的器械上市前遞交文件，需要將遞交文件發送給FDA，并在審核期間與FDA工作人員互動。

醫用膠帶FDA注冊辦理注意事項