請注意，510(k)豁免申請的具體要求和流程可能因器械類型和特殊情況而有所不同。建議您在申請前仔細閱讀FDA的相關指南和要求，或咨
電子體溫計廣泛應用于臨床環境和家用環境中，測量的體溫以維護人們的健康和及時幫助醫生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計，必須向FDA提交上市前通知（510k）。
FDA對器械的監管控制及分類取決于器械的預期用途，使用說明以及風險程度。選擇正確的監管遞交路徑，以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類（這一點和國內保持一致）。FDA將每一種器械都明確規定了其產品分類和管理要求。
哪些器械可以獲得豁免?低風險器械：低風險器械是指那些可以通過醫生或患者自行進行操作，風險相對較低的器械。這些器械通常是用于診斷或癥狀較輕的，如乳房自檢器，消化性潰瘍檢測套件等。
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