3 認證模式&審核流程加拿大醫療器械注冊有兩種途徑:
1. 醫療器械經營許可證(Medical Device Establishment Licensing (MDEL)):
頒發給 I 類制造商以及所有器械類別的進口商或分銷商的許可證,允許他們在加拿大進口或分銷醫療器械。
需要準備的資料:MDEL申請表,質量管理體系程序
無需質量管理體系審核
申請篩選和審查流程
獲取MDEL的時間范圍:120個日歷日。
2. 醫療器械許可證 (Medical Device Licences MDL):
頒發給制造商的許可證,授權他們在加拿大進口或銷售其 II、III 或 IV 類醫療器械。每個設備類別的文檔要求各不相同。部分情況,可申請免于持有醫療器械經營許可證MDEL。