體表電極是一種透皮傳輸電流的裝置,通過將電流傳入人體,從而改善人體狀況。它廣泛用于物理療法、康復治療以及美容等領域。而隨著技術的不斷發展,傳統的重復使用的體表電極已經逐漸被一次性醫用電極片所取代。
依據新法規MDR EU 2017/745 理療電極片屬于歐盟普通一類的產品,風險類別是Class I.
I類(非滅菌)產品CE合規方式:
1)歐盟授權代表
2)編寫TCF技術文件
3)在歐盟代表所在國申請產品注冊(比如荷蘭CIBG注冊,德國DIMDI注冊,西班牙衛生部注冊、奧地利衛生部注冊)
4)完成以上三項后,出具DOC
5)SRN申報
6)Basic-UDI歐盟數據庫申報
理療電極片辦理歐盟CE的周期是1~2周。