EUDAMED概況介紹
全稱：歐盟醫療器械數據庫European Databank on Medical Devices，是由歐盟委員會主導開發的電子系統，基于唯一器械標識符UDI這一歐盟器械識別系統，即可輕松實現對醫療器械的追蹤。
EUDAMED共分為六大模塊：經濟運營商注冊、UDI/產品注冊、公告機構和證書、臨床研究和性能研究、警戒系統和上市后監管、市場監督。
其中已開放上線的三個模塊為：
經濟運營商注冊(2020年12月推出)；
UDI/產品注冊(2021年11月9日更新)；
公告機構和證書(2021年11月16日更新)。
EUDAMED指導時間線
根據歐盟委員會發布的更新版EUDAMED指導時間線：2023年第四季度EUDAMED數據庫六大板塊的開發將結束。
開發結束，法規授權審計于2024年上半年進行，MDCG于2024年第二季度簽署審計結果。若順利通過，歐盟官方公報OJEU正式發布新版EUDAMED數據庫。
制造商需注意其相關義務的時間安排：
OJEU公布后的6個月過渡期結束后，制造商有義務將關于 公司注冊、臨床調查和性能研究、警戒系統、上市后監管、市場監督模塊 的內容上傳至EUDAMED系統；
OJEU公布后的24個月過渡期結束后，制造商有義務將關于 UDI/器械注冊、NB機構、證書模塊 的內容上傳至EUDAMED系統。
EUDAMED不會為你停留
目前雖處于過渡期，但制造商們仍需盡早將預期于歐洲上市銷售的醫療器械，在EUDAMED系統中進行登記，經濟運營商可根據自身需求在數據庫內申報信息。
去年12月MDCG一周內連發兩個指南文件MDCG2022-19/2022-20，均涉及EUDAMED中臨床研究和性能研究模塊，不免嗅到該模塊功能上線的氣息！
這些信號對EUDAMED數據庫操作猶豫不決的國內制造商，是一種警示：主管當局或整個市場并不會同步或等待您的時間進度表。
正如反復提醒的：制造商和進口商需盡快完成EUDAMED數據庫中角色注冊和UDI/產品注冊，以避免強加給您的潛在壓力期限。
課后思考題 ①
所有產品類型,都能在EUDAMED登記？
答案是否定的！請注意↓目前的特殊設備類型中以下產品不能在EUDAMED登記：
● 標準軟性隱形眼鏡；
● 硬性透氧性角膜接觸鏡；
● 定做軟性隱形眼鏡；
● 眼鏡架；
● 眼鏡片；
● 預制閱讀眼鏡。
課后思考題 ②
關于EUDAMED,制造商應做哪些準備？
1. 完成SRN注冊(注冊電子系統)
SRN唯一注冊碼全稱Single Registration Number,是每個經濟運營商在歐盟EUDAMED以及相關官方文件和報告上的身份標識。
2. 完成歐盟UDI編制
唯一器械標識(Unique Device Identification，縮寫UDI)是醫療器械整個生命周期的身份標識、產品供應鏈中的唯一“身份證”。UDI信息具有“國際唯一性”，并具備“一物一碼”的特性。
3. UDI數據載體
即使有些企業已完成Eudamed登記注冊，但對于產品包裝或標簽的UDI數據載體，仍存在“卡點”執行現象，甚至未做準備。
據不少客戶反饋：今年春節前已收到歐洲客戶郵件，要求產品包裝具備UDI數據載體(UDI的AIDC和HRI標示)，重點涉及MDR的IIa和IIb產品、IVDR的Class D產品。
UDI合規工作，是您產品暢行全球的必需！
制造商可考慮將此工作交給具備以下資質的第三方企業：
√ 歐盟國家設有公司為佳；
√ UDI法規咨詢；
√ UDI相關質量體系建立與維護；
√ EUDAMED經濟運營商注冊、遺留器械UDI/器械注冊、數據庫上傳維護。