手術縫合針510K豁免辦理所需資料,器械FDA認證流程:一類器械,并且是豁免510K的產品,流程比較簡單,只要申請企業注冊和產品注冊即可,沒什么復雜的。
不帶遠程測溫或連續溫度測量功能的臨床電子體溫計,無需提交510K便可繼續銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,2024年4月30日后則必須滿足。
目前FDA對大約1700多種器械產品進行了分類,涉及16個不同的版塊:Ⅰ類-低等風險(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷;Ⅱ類-中等風險(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:無創血壓監測器;Ⅲ類-高等風險(一般控制以及上市前批準PMA)例如:心臟瓣膜;如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類,可以聯系深圳環測威檢測機構,獲得詳細辦理事宜!
哪些器械可以獲得豁免?早期設備:早期設備是指那些尚處于實驗階段的器械,需要進行進一步測試和評估,因此可以獲得FDA510k豁免。這些器械通??梢栽谔峁㊣CD號碼的情況下獲得豁免,使其能夠在有限的一段時間內投入市場。