1、產品描述:通常由供氣控制系統、監測系統和報警系統組成。是混合氧氣和氧化亞氮,輸出氧化亞氮氣體濃度不超過70%的混合氣體供患者吸入,實現鎮痛作用的設備。
2、預期用途:用于臨床分娩、人工流產、口腔治療及消化道內窺鏡檢查時的清醒鎮靜、鎮痛。
3、品種舉例:吸入氧化亞氮(笑氣)鎮痛裝置
4、管理類別:III類
5、
辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料:
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規范文件目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出 如有虛假承擔法律責任的承諾;
12、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書