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吸入鎮痛裝置需要什么資質,專業辦理

邁振威: 認準
單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-02 05:09
最后更新: 2023-12-02 05:09
瀏覽次數: 53
發布企業資料
詳細說明

1、產品描述:通常由供氣控制系統、監測系統和報警系統組成。是混合氧氣和氧化亞氮,輸出氧化亞氮氣體濃度不超過70%的混合氣體供患者吸入,實現鎮痛作用的設備。

2、預期用途:用于臨床分娩、人工流產、口腔治療及消化道內窺鏡檢查時的清醒鎮靜、鎮痛。

3、品種舉例:吸入氧化亞氮(笑氣)鎮痛裝置

4、管理類別:III類

5、

辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料:

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規范文件目錄。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出 如有虛假承擔法律責任的承諾;

12、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。

13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書


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