MDD法規對于技術文件的要求
Device Deion
產品描述 1.本技術文檔所包含的產品與以及所有型號。
2.預期用途，預料使用者與預期患者人群；待療法的醫療狀況，禁忌癥；工作原理/作用模式機理；3.關鍵性性能；
3.1產品使用說明 -- 單一采用或是和其他產品或是附件融合采用。
3.2所有配件清單
3.3產品分類與分類法理由
3.4符合性評估路徑
3.5規定包裝效期
3.6明定的產品使用壽命
4有關產品制造過程之中采用/未曾采用TSE物質的聲明。
4.1有關產品含/不含藥物的聲明
4.2有關產品含/不含人類血液衍生制品的聲明。
4.3有關產品或是其它融合采用產品之中含/不含鄰苯二甲酸鹽的聲明，所含鄰苯二甲酸鹽也許自產品之中漏水從而也許致癌物、誘變或是劇毒。
5.歐盟代表的詳細信息。
1 分類規則的變化
自MDD到MDR，器械分成四小類：I類、IIa類、IIb類、III類，其中一類之中可重復使用器械歸屬為I*類（Is(一類滅菌)/Im（一類測量）/Ir（一類可重復使用））。MDD之中和分類法有關是93/42/EEC之中的Annex IX 與適當的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；全新的MDR中Article51與Annex VIII詳盡闡釋了產品的分類信息。重要變動是改由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。
