注冊申報一個醫療器械產品大概需要多長時間?
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根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號)中有關工作時限要求,審評相關各環節法定時限詳見下表:
器審中心持續深化審評制度改革,不斷強化審評能力建設,努力縮短審評工作用時。根據中心統計數據,2022年器審中心的審評工作總體用時按管理類別看,二類產品注冊審評總體平均用時為72個工作日,三類產品注冊為99個工作日;按申請事項看,產品首次注冊審評總體平均用時為95個工作日,變更注冊為64個工作日,延續注冊為39個工作日。以上用時為當前統計平均用時,供大家參考。
需注意的是,以下時間不計入上述相關工作時限:
(一)申請人補充資料、核查后整改等所占用的時間;
(二)因申請人原因延遲核查的時間;
(三)外聘專家咨詢、召開專家咨詢會、藥械組合產品需要與藥品審評機構聯合審評的時間;
(四)根據規定中止審評審批程序的,中止審評審批程序期間所占用的時間;
(五)質量管理體系核查所占用的時間。
(六)具體到不同的省,市,自治區辦理時間會有所不同,涉及的因素很多,請各位朋友特別留意
具體到不同的省,市,自治區辦理時間會有很大差別,涉及的因素很多,請各位朋友特別留意?。?!
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