不踩雷，醫療器械許可證辦理流程全揭秘!
醫療器械大體分為三類:
類醫療器械: 不需要許可和備案。
類醫療器械: 需要備案管理。
三類醫療器械: 需要許可和備案。
注意點來了
在這分享一下二類，三類辦理許可證的注意事
項!!!
類醫療器械許可證:
定義: 是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。比如體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。
所需申請材料:
1.醫療器械備案申請書
2.營業執照正副本和公章
3.法定代表人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議 (!商用性質辦公80平倉儲60平以上)
5.產品經營目錄表，合格證書
商家購銷合同、進貨渠道6
三類醫療器械許可證:
定義: 是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。
沿申請材料: 與二類基本相同，不同的地方:
1.地址要求，普通三類: 辦公室面積100平以上、倉庫
面積60平以上，含體外診斷試劑，辦公室60平以上，倉庫100平以上，冷庫40m以上。
2.人員要求，需要三名與醫學專業相關的畢業證書
辦理流程的詳細介紹
1申請準備: 準備好企業法人營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證等資料。
2備案登記: 在國家食品藥品監督管理總局備案登記，填寫備案登記表并提交相關材料。
3取得資質: 通過資質審核后，可獲得《醫療器械經營許可證》。
4年檢: 每年需要進行一次年檢，檢查是否符合相關法規要求。
敲黑板!不管是實體經營還是電商經營，凡是銷售醫療器械相關產品的都需要辦理許可證