紋身清洗儀FDA激光注冊辦理需要多長時間?哪里可以辦理?
在美國銷售的激光產品的制造商要負責確保激光產品符合美國聯邦法規。美國食品和藥物管理局(FDA)規范管理所有在美國銷售的激光產品。制造商必須認證他們的激光產品符合美國聯邦法規和激光性能標準21CFR1040.10and1040.11]。激光的性能標準適用于所有在美國銷售的激光產品[21CFR1040.10(a)]。需特別注意的,美國FDA并不“認證”或批準非醫療激光產品。
1.首先FDA是不會出具任何官方證書,只有一個注冊憑證,證書都是代理自己根據注冊下信息做的。所以不存在如何產品FDA證書真偽這種說法。
2.激光產品的FDA是需要賬號密碼登錄后臺查詢。沒有對外的查詢入口 只有登錄才能查詢。3.代理提供的FDA認證是否被海認可 ,只要是在FDA正規注冊就是認可。關于更多FDA認證需要了解,請看簽名處激光FDA是在FDA進行注冊的,并不是某一個第三方機構出具的,你提到的機構應該是幫你注冊FDA的代理人。注冊成功之后會有FDA官方發郵件給你們的,有些代理機構也會按照注冊內容做一個FDA證書,但證書沒有什么含金量,只供參考或者查閱。
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需要怎么申請呢?
1.產品的名稱:提供產品的全稱;
2.型號:詳列所有需要進行試驗的產品型號、品種或分類號等;
3.預定的用途
4.產品文件/技術資料:主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊,安裝手冊,維護手冊等;產品裝配圖;以及產品技術信息,有無激光防護措施及其工作原理描述
5.激光器件信息:激光發生器的類型,介質,激光光路圖,激光參數,激光器件合格證/測試記錄
6.照片、使用說明、安全等項或安裝說明等