歐盟醫療器械MDRCE 注冊流程是什么
STEP 1: IS YOUR DEVICE A MEDICAL DEVICE?
第一步：確定擬申報的產品是否為醫療器械，這點十分重要！
STEP2: DETERMINE CLASSIFICATION AND AQUIRE SRN
第二步：確定擬申報產品的分類并申報獲得SRN
STEP3： IMPLEMENT A QMS
第三步：建立、實施醫療器械質量管理體系
STEP4：PREPARE documentATION
第四步：準備編寫技術文檔
STEP5：APPOINT AN EU AUTHORIZED REP
第五步：指定歐州授權代表
STEP6：APPOINT A NOTIFIED BODY
第六步：指定公告機構
STEP7：GET EUROPEAN EC CERTIFICATE
第七步：獲取歐盟注冊EC 證書
STEP8: REGISTER IN THE EUDAMED
第八步：在歐盟EUDAMED 注冊
STEP 9：PREPARE A DECLARATIonOF CONFORMITY
第九步：準備符合性聲明
STEP 10: AFFIX THE CE MARK
第十步：在產品上加貼CE MARK
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