全國 MDR 醫療器械注冊怎么做、材料、流程、周期是什么

公司簡介： 深圳思博達醫療技術服務有限公司憑借500余個醫療器械注冊認證成功案例經驗，為國內外醫療器械公司，科研機構、個人提供二、三類醫療器械注冊證辦理，二、三類醫療器械生產許可證辦理，二類器械經營備案證、三類器械經營許可證辦理，注冊人研發、委托生產、一類產品備案證、一類產品生產備案證、產品注冊檢驗、臨床試驗CRO、醫療器械質量體系GMP現場考核、ISO13485質量管理體系、、軟件管理，三品一械（食品、藥品、化妝品、醫療器械）法規標準培訓、CE和FDA等“一站式”服務等等。

一、首先要了解MDR 歐盟醫療器械的分類

MDR 歐盟醫療器械一共分為三大類

I 類：  包括 Is 、Im、Ir                      EUDAMED備案

II 類 ：包括： IIa 、IIb                      選定NB機構，MDR注冊

III 類：                                              選定NB機構、MDR注冊

二、歐盟醫療器械備案和MDR注冊流程 

2. 依據客戶提供的資料ZUI終確認產品分類，人數，涉及的審核地址數量，技術文檔份數，MDR公告機構提供預報價。

3. 企業提交預申請資料。獲取SRN號， 向NB機構提交正式申請資料。

四、MDR  NB 公告機構

五、MDR 證書查詢

I 類  （包括 Is 、 Im 、Ir） 在EUDAMED查詢

II 類  （包括 IIa、 IIb ）     在NB 機構查詢

III類                                   在NB機構查詢