蕪湖銷售新冠抗原檢測試劑需要辦理幾類醫療器械

portant;">

portant;">蕪湖江楓財稅一站式辦理

portant;">

portant;">一、抗原檢測試劑屬于幾類醫療器械？       

portant;">       因為新G病毒涉及傳染病，所以新G抗原自測檢測試劑屬于三類醫療器械下的6840體外診斷試劑；

portant;">      經營企業需要獲得三類醫療器械經營許可證并有6840體外診斷試劑經營范圍后才能經營銷售。

portant;">二 、醫療器械經營許可證怎么辦理？

portant;">     經營第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營許可證》。           

portant;">      《醫療器械經營許可證》是醫療器械經營企業必須具備的，開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營許可證》。           

portant;">三、辦理條件：

portant;">    根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經營，應當具備以下條件： 

portant;">（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； 

portant;">（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所； 

portant;">（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房； 

portant;">（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度； 

portant;">（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

portant;">四、所需材料：                    

portant;">一般情況：注意事項

portant;">1 . 《醫療器械經營許可證申請表》

portant;">2 . 《營業執照》

portant;">3 . 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議

portant;">4 . 經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖

portant;">5 . 法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷

portant;">6 . 《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件各1份

portant;">7. 經營、倉儲設施設備目錄

portant;">注意：經營6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：

portant;">(1) 經營場所：100平方米

portant;">(2)庫房：60平方米

portant;">(3)冷庫：20立方米（抗原無需冷庫）

portant;">三、辦理時限

portant;">法定期限：20個工作日

portant;">

portant;">