醫療機械質量管理體系認證證書辦理條件
《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。它采取了根據ISO9001規范中PDCA的有關核心理念，相比ISO9001規范適用任何種類的機構，ISO13485更具備?！I性，關鍵應對與醫療器械設計開發設計、生產制造、存儲和商品流通、安裝、服務項目和zui后停止使用及處理等相關的領域的機構?，F階段機構可以根據ISO13485:2016版規范構建管理體系或是尋找驗證。
本規范以政策法規規定為主導線，加強了公司達到政策法規規定的監督責任；
本規范注重根據安全風險的方式管理方法全過程，加強機構應將根據安全風險的方式 運用于操縱質量認證體系需要的適度全過程；
本規范關鍵注重與監管部門開展溝通交流和匯報的規定；
本規范在ISO9001的基本上，更為注重產生文檔的標準和記載的規定。醫療機械質量管理體系認證證書辦理條件
ISO13485驗證關鍵涉及到的機構種類包含：醫療器械設計和生產商、醫療器械經營商、醫療設備服務項目給予方、醫療設備硬件軟件房地產商及其醫療設備零部件/原材料經銷商。
ISO13485驗證涵蓋的相關產品分成7個技術性領1、非數字功放醫療器械
2、數字功放（非嵌入）醫療設備
3、數字功放（嵌入）醫療設備
4、血液制品醫療設備
5、對醫療器械的滅菌方法
6、包括/應用特殊化學物質/技術性的醫療設備
7、醫療器械相關服務項目
13485驗證技術領域的分類方法來自IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與中國分類方法略有不同，該分類方法暨包含了醫療設備也包含了與醫療設備相關的主題活動，如對醫療設備的殺菌及相關服務項目。在其中對醫療設備的滅菌方法，包含環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫療設備相關服務項目包含，醫療設備相關的原料、構件、部件、校正、分銷商、檢修、派送等。醫療機械質量管理體系認證證書辦理條件
ISO13485驗證申請辦理的標準
1、 針對生產型企業，I產品需給予醫療器械報備憑據及其生產制造報備憑據；II類及III產品需給予醫療器械商標注冊證和醫療設備生產廠家許可證書；
2、針對運營公司，運營II產品的必須給予醫療器械經營備案憑據；運營III產品的必須給予醫療器械經營公司許可證書；
3、針對僅出入口的公司，依據3月31日國家商務部、中國海關及藥品監督管理局三部委的文檔，出入口診療疫防物件在達到進口國規定的條件下還必須獲得中國醫療器械商標注冊證/報備憑據及其醫療設備生產廠家許可證書/報備憑據；
申請者已經依照規范創建文檔化的體系管理（包含質量管理手冊、體系文件、內部審計材料、管理評審資料及其體系文件規定的其他有關表格）
驗證申請辦理前，受核審方的體系管理標準-醫療機械質量管理體系認證證書辦理條件