想在上海申請醫療器械二類備案,都有什么要求,具體要怎么操作:
首先,二類醫療器械備案的要求,基本就是地址、人員這兩塊:
1. 必須要有實際地址,普通產品45平即可
2. 要有的人員,醫學,大專以上學歷
3. 提供好公司注冊的信息及地址材料
一般來說 二類需要一名人員就夠了 ,三類的話需要2名人員,涉及到三類產品,企業要記得購買銷售軟件。
大概流程:
1.先設立公司(一定是實際注冊地址),如果是現有公司進行申請,那么必須要確定下注冊地址是否是實際地址,如果不是,可以選擇遷址到實際地址
2.公司成立好之后,開始準備材料(人員、地址、產品注冊證等)
3.提交二類備案的材料等待審核
4.領取備案憑證
一般來說,二類備案快的話當天就能辦理好,相對三類而言,時間周期上還是比較快的。