在中華人民共和國境內從事醫療器械網絡銷售、提供醫療器械網絡交易服務及其監督管理，應當遵守本辦法。
備案分為 兩種“網絡銷售企業經營備案 ”和 “網絡交易服務第三方平臺”
網絡交易第三方平臺備案所需條件
一、應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》；
二、網絡交易服務第三方平臺設置專門的醫療器械網絡質量安全管理機構的，配備醫療器械質量安全管理人員；
三、設置包括質量控制、數據管理、客戶服務、運營維護等部門；
四、履行醫療器械質量監管、交易雙方及產品資質審核、售前售中售后服務、網絡交易安全等職責；
五、管理機構各部門間的辦公場所宜相對獨立，不得設在房屋規劃用途為“住宅”、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合辦公的場所。
六、系統應具備數據備份、故障恢復等技術條件
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