Ⅱ類-中等風險產品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產品，其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質量和安全有效性的產品，這類產品約占全部器械 的62%。
FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
太陽鏡FDA認證辦理步驟與要求，Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過程中，申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途，技術特征以及性能測試方面實質等同。
一部分是我們服務代理費人民幣（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人），另一部分是FDA官方美金年費，之后每年是XXXX元人民幣 加FDA美金年費 （具體美金多少FDA每年9月份會公布具體收費金額的）
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