fda認證機構
不到3%的市場會受到該終規則的影響,因為大多數供消費者使用的OTC涂擦免洗型產品使用乙醇作為活性成分。
RASOO美國本土實體代理快速幫助企業取得認證
FDA認證資料準備:
(1)產品的名稱:提供產品的全稱,。
(2)產品型號:詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等,。
(3)產品預定的用途:例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
(4)零件表:詳列組成產品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱,對于絕緣材料,請提供原材料名稱。。
(5)電性能:對于電子電器類產品,提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
(6)結構圖:對于大多數產品,需提供產品的結構圖或圖、配料表等,。
(7)產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。
FDA認證流程
1. 準備階段
企業法人執照復印件,
生產(衛生)許可證,合格證復印件,
企業簡介(成立時間,技術力量,主要產品極其性能,資產狀況)。
2. 技術初審申報受理
遞交DMF(主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見,對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核,并到工廠實地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發現重大差錯,并認為符合要求,則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答,
若有疑問,官員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴重,則不給“483”表。
5. FDA簽發“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題,需解釋證明
美國fda認證是什么
美國食品和管理局(Food and DrugAdninistration)簡稱FDA,FDA是美國在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一,FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、、設備和放射產品的安全,FDA被公認為是世界上大的食品與管理機構之一,其它許多都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其本國產品的安全。
FDA認證分很多產品種類,種類不同查詢方法迥異。如器械可以在FDA官網直接搜索查詢,食品類需要企業提供用戶名及才能查詢 輻射類(激光、電離電磁、微波、x射線、汞蒸氣燈等)則根本無法在FDA官網查詢,只能發電郵、信件、或致電FDA求證。
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II類器械和不豁免510K認證費用:,申請美國制造商管制費:4624美金,510K報告審核費10566美金,代理人510K7-12萬元人民幣不等(3類的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬上百萬的),FDA認證的收費標準,也就是說做一FDA認證需要多少錢,可以根據上面說的去大致的評估一下,這個是年度的收費標準哦,因為每年的費用都不同
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RASOO也是在國內一家只專注于美國FDA器械法規符合性服務和器械美國代理人服務的美國本土的服務商,我們并不開展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產品認證等技術支持服務,這也保證了我們有充分的時間和精力專注于FDA器械法規和為客人提供專業服務和建議。
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化妝品FDA注冊要求:
1、化妝品成分及其含量評審,
2、修改化妝品標簽使其符合FDA的標簽評審,
3、化妝品生產企業注冊,
4、化妝品成分注冊,
鐳朔FDA認證400熱線:(周一到周日 08:00-18:00)
RASOO Technical Services Co., Ltd.
Contact(聯系人) :Jacky 蘇經理
(Tencent):
Skype():rasoocorp
MSN(微軟即時通訊服務):rasoocorp@hotmail.com
Mobile(Whatsapp) : +86
Wechat():rasoogroup
E-mail(電子郵件):sdb@rasoogroup.com
該裁決遵循FDA對OTC的常規方法,因為他們關注API而不是成品配方。FDA經常發布非藥類別的OTC專論規定,其中可能包括哪些API可用于特定的預期用途。
化妝品的定義和種類
化妝品的定義:預定用于揉搓、澆灌、噴灑或灑上、引入或擦拭于以清潔、美容、提升緊致度或改變外表的物品。
化妝品種類:皮膚護理、香水、眼部化妝品、眼部外用化妝品、指甲產品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染發預處理、洗發燙發或護發品、除臭劑、剔須品、兒童產品。
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