第二類醫療器械備案憑證經營的范圍需要準備什么資料
1.《第二類醫療器械經營備案表》;(原件1份)
2.《營業執照》復印件(交驗原件);(復印件1份)
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明(查驗原件)、學歷或者職稱證明復印件(對于統一采購渠道,采取連鎖經營的非法人零售企業,提供連鎖企業總部質量負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件);(交驗原件) (復印件3份)
4.企業基本情況(原件1份)。(內容包含:組織機構與部門設置說明、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證明及使用權證明復印件、(委托貯存的,應提交經營場所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件)
5.企業設施設備情況(原件1份)。(內容包含:經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(如有))
6.企業真實性保證材料(原件1份)。(內容包含:申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾、凡申請企業申報材料時,具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的,企業應當提交《授權委托書》。)