器械較食品飼料類企業注冊費用要高很多，除了FDA注冊服務費外還需要向美國FDA支付年費（每年年金會不規則增長），此外器械根據其自身分類Ⅱ類產品還需要向FDA提交510（K）申請，這方面還要額外投入較高費用和較長時間。
一旦確定了這些細節，下一步就是確認該產品是設備。這一步看似沒有必要，在很多情況下，產品是器械是顯而易見的。但這又至關重要，在這里如果犯錯誤，將會造成無可估量的損失。所以無論是單一產品，還是組合產品，請回到我們對器械定義的那一節，確定產品是否屬于器械。
注意，FDA注冊的結果是一個注冊號，不存在官方發證這一說法，市面上流傳的FDA注冊證書都是代辦機構為滿足客戶宣傳需求而制作的一份宣稱性文件，不具備任何特別效力。
化學分析儀FDA注冊需要什么資料，一般控制是適用于所有類別的設備（即第 I、II 和 III 類）的一種監管控制。本表列出了一些一般控制的例子，以及它們在法規或法律中出現的位置和簡要說明。
器械較食品飼料類企業注冊時間要長很多，一般Ⅰ類器械產品注冊周期通常為2周左右，企業注冊周期通常為三個月左右。 Ⅱ類產品注冊周期通常在半年以上。