醫療器械經營許可證是醫療器械企業必須要持有的證件，該證件由企業所在地的藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。醫療器械生產許可證同樣也是根據生產醫療器械的種類不同，需要辦理資質審批也是不同的。
一、第三類醫療器械經營許可證面積要求
第三類醫療器械經營許可證是三類醫療器械當中審核要求高的，這也是因為第三類醫療器械，面積要求：≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫，要求在40㎡以上);地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平。一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方