FDA要求所有在美國上市的器械產品都需要進行FDA官網注冊，根據產品的不同類別要求如下：
- 設施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)
- 產品注冊/產品列名 (MDL： Medical Device Listing)
- FDA注冊的美國代理人US Agent
- FDA注冊的官方聯系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進行產品注冊。
- 如果是從美國境外進口的器械，美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊，與制造商無關。
保持器械FDA注冊/FDA認證有效性的條件：- 每年及時支付FDA制造商的年度認證費；- 每年及時支付FDA美國代理服務費；確保名稱下的所有注冊號碼仍然有效；您可以隨時在線查看注冊狀態；
FDA （FURLS）器械2023年度注冊：僅在以下情況下使用本教程：1）重新注冊具有現有注冊，當前處于活動狀態的設施，以及 2）您已經支付了年度注冊用戶費用并收到了您的付款標識號（PIN）和付款確認號（PCN）
電動牙刷FDA注冊美國出口認證，組合產品涉及所有相關組件的適用監管責任。通常由FDA的一個中心牽頭，該機構的聯合產品辦公室幫助促進產品的管轄。美國在制定相關聯邦法律時，有意寫得很寬泛。專門針對器械的法規在Code of Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到。
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