確定適用的法規：根據器械的分類和特點，制造商需要確定適用的法規。FDA會針對每種器械類型和功能頒布相應的法規和準則，包括質量管理、性能評價、報告和記錄要求等。
FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
手動按摩器FDA注冊怎么辦理，至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。
提交注冊申請：制造商需要向FDA提交器械注冊申請，申請包括制造商信息、器械分類、適用法規、設備描述、技術文件等內容。
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