進行設備清單申報:FDA要求所有進口到美國的器械必須在進口前進行設備清單申報。制造商需要向FDA提交器械進口通知書(FDA 2877表格)和設備清單,包括器械的名稱、型號、用途、制造商等信息。
FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
氧氣吸入器FDA注冊如何申請,對Ⅰ類產品,企業向FDA遞交相關資料后,FDA只進行公告,并無相關證件發給企業;對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業須遞交PMN或PMA,FDA在公告的同時,會給企業以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產品。
美國代理人是指在美國或在美國有商業場所,國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音,或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。
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