進行設備清單申報:FDA要求所有進口到美國的器械必須在進口前進行設備清單申報。制造商需要向FDA提交器械進口通知書(FDA 2877表格)和設備清單,包括器械的名稱、型號、用途、制造商等信息。
FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
口腔鏡FDA認證需要什么條件,對Ⅱ類產品(占46%左右),實行的是特殊控制(Special Control),企業在進行注冊和列名后,還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產品是510(K)豁免);
FDA將器械分為三類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ類風險管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類,這一點和國內保持一致。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求,目前FDA對大約1700多種器械產品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
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