如何辦理二類醫療器械證?二類醫療器械備案辦理的流程是什么?怎么辦理醫療器械二類備案要求?
吻合器屬于幾類醫療器械?
按照《醫療器械分類目錄》,吻合器屬于第二類醫療器械。
1.注冊制度:吻合器屬于第二類醫療器械,需辦理醫療器械注冊證等審批手續方可上市銷售。
辦理第二類醫療器械注冊條件:
1. 已按照有關規定取得企業工商登記;
2.已確定申報產品為第二類醫療器械;
3.已編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求,并已通過預評價。
2.備案流程
A.主管部門:省級/藥品監督管理部門
B.準備申請資料
C.網上/窗口遞交材料
D.受理
E.審查與批準
F.制證與發證。
辦理結果:第二類醫療器械注冊證/生產許可證。
3.資料準備
自行生產的,需準備第二類醫療器械注冊證資料及生產許可資料。
委托生產的,只需準備第二類醫療器械注冊證資料。