2類醫療器械注冊需要的條件
1、地址要求：辦公區域面積不得低于40㎡（商務樓或門面房），倉庫面積不得低于15㎡；
2、人員要求：醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱的人員1名，作為質量負責人；具有大專以上學歷2名，作為質量管理員；
3、登記備案：開辦二類醫療器械公司，需要向省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門備案。
法律依據：
《公司法》第二十三條
有限責任公司的設立條件設立有限責任公司，應當具備下列條件：
（一）股東符合法定人數；
（二）有符合公司章程規定的全體股東認繳的出資額；
（三）股東共同制定公司章程；
（四）有公司名稱，建立符合有限責任公司要求的組織機構；
（五）有公司住所。