輪椅、代步車產品出口歐盟申請CE認證平均耗時2-3周，出口美國510K認證從項目申請到提交快僅需59天?。ㄗⅲ篎DA輪椅、代步車項目申請平均耗時118天） 2021年至今美國FDA為中國大陸地區下椅/代步車K號共23個，其中有9個產品K號是在沙格下申請成功的，占總量的40%。
同時2021年至今，沙格完成輪椅、代步車相關產品CE注冊項目26個。
3. 各類標準檢測服務 對于輪椅產品的檢測，SUNGO提供按照GB/T 18029系列標準，ISO 7176系列標準和EN12183/EN12184標準進行檢測的全項服務。
沙格檢測內容摘要 4. ISO13485/YY0287體系以及 國內GMP服務 體系管理是器械合規程序中的重要組成部分。
不論是美國的QSR820，還是歐洲的EN ISO13485以及國內的YY0287和各類體系實施細則都充分證實了體系的重要性。
哪些企業需要進行FDA的企業注冊 從下圖可以看出，在美國本土外的器械制造商，器械出口商，分包制造商，分包滅菌服務提供方，器械設計開發者以及器械的再加工，再生產和再貼牌的廠家都需要進行企業注冊并且需要按照FDA的要求繳納年金。
FDA注冊的流程 1）提供貴公司產品信息，我司為你進行產品類別判定并確定申請路徑； 2）貴公司提供公司信息和產品信息，中英文信息，依據我司提供的申請表格式； 3）簽署合約，同時美國代理人協議簽署和生效； 4）我司協助申請貴公司支付美金到美國FDA； 5）我司提交注冊申請資料給美國FDA審批； 6）注冊審批完成，獲得批準號碼； 7）我司頒發證書； 8）次年開始進行年度更新注冊。
SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美國的專門從事法規技術服務的集團公司，在英國注冊為SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在中國注冊為上海沙格企業管理咨詢有限公司。
SUNGO集團憑借網絡和隊伍為客戶提供法規性服務，在器械行業尤為專長。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的戰略伙伴。
選擇了SUNGO作為美代的您可以享受到如下星級服務： 1. FDA注冊的日常維持，更新； 2. FDA新動態的時間告知及建議； 3. 隨時為您提供與FDA注冊和上市后監管等相關的事務的處理意見； 4. 可代表您回答您美國客戶的相關FDA問題（英文郵件，英文會議均可）； 5. 接受FDA驗廠時，以優惠的價格提供QSR820、審核經驗傳授及全程英語陪審
食品FDA注冊 >>>>食品企業設施FDA注冊/食品FDA注冊備案登記/ 11位FDA注冊號 根據美國國會于2003年通過的法，所有外國向美國出口食品（和動物食品）的公司必須在FDA注冊登記，如果沒有在FDA登記注冊的，這些企業的產品就不能在美國上岸，這里所指的企業包括：從事生產，加工，包裝或儲存等的食品企業。
從2003年12月12日起，凡是沒有在FDA登記注冊的外國生產廠家，其出口美國的產品，一旦到達美國港口后，如果沒提前在FDA注冊備案登記，產品將被美國海關做“行政扣押”，不得放行。
其次，食品在運到美國港口之前，必須提前向美國FDA做貨運通報（簡稱PN，Prior Notice）。
對美國FDA規定一無所知的中國企業，若不立即履行FDA注冊登記手續，無疑將遭受重大經濟損失。
所以要想出口美國的公司必須盡早完成FDA注冊登記 ，并且取得廠家注冊號碼。