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MDD證書可以申請澳洲TGA注冊

單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 廣州
有效期至: 長期有效
發布時間: 2024-03-12 04:44
最后更新: 2024-03-12 04:44
瀏覽次數: 73
發布企業資料
詳細說明
已過期的MDD證書也能申請澳大利亞TGA注冊?


是的沒錯,當前未過期以及過期的MDD證書都能夠申請澳大利亞TGA注冊!
眾所周知,歐盟MDR的器械的過渡期進行了延長:


2026年5月26日
適用于III類植入式定制器械
2027年12月31日
適用于III類和可植入的IIb類器械
2028年12月31日
適用于非植入式IIb類和低風險器械
2028年12月31日
適用于在MDR下屬于更高等級的I類器械



但MDD公告機構不會針對延長期重新頒發MDD證書,而是需要滿足某些標準獲得歐盟MDR過渡期延長的資格。
我們在以往的推文中也介紹過兩個相關條件:
● 在2024年5月26日及其MDD證書失效之前,向MDR公告機構申請MDR認證
● 在2024年9月26日之前與MDR公告機構簽訂合同。
那么對于此延長,澳大利亞TGA也同步更新了關于應對歐盟MDR過渡戰略的要求
TGA明確表示,將接受在歐盟已經延期的MDD證書作為新的或修訂的制造商證據但有條件!
簡單點來說就是:
沒過期MDD證書的可以直接被接受,
過期的MDD證書需要提供隨附的新資料。


2024年5月26日之前,TGA將繼續接受尚未過期的MDD證書

2024年9月26日之前,TGA將繼續接受MDD證書,但必須提供制造商已向公告機構提出該器械的MDR認證申請的證明作為隨附的證據。
2024年9月26日之后,TGA將繼續接受MDD證書,但必須提供制造商與公告機構簽訂該器械的MDR認證合同作為隨附的證據:
- 直至2027年12月31日,適用于III類和植入式IIb類器械
- 直至2028年12月31日,適用于非植入式IIb類和低風險器械

目前尚未過期的MDD證書當前提交注冊TGA的流程較為容易,各制造商可以抓好最后的時間沖刺。
而今年5月26日之后,所有的MDD證書過期,因此,將“有條件”的進行以MDD證書注冊TGA。




尊敬的客戶,您好!廣州沙格醫療科技有限公司非常榮幸地向您介紹我們最新的產品,即MDD證書。這是一項具有重要意義的認證,可讓您的醫療設備在澳洲TGA注冊,并為您的產品開啟一片全新的市場。以下將通過多個角度來詳細描述MDD證書可以申請澳洲TGA注冊的重要性和優勢。

,MDD證書是歐洲醫療器械指令(Medical Device Directive)的認證。該指令旨在確保醫療設備在歐盟市場上的安全性和有效性,并要求通過特定程序獲得認證。而澳洲TGA(Therapeutic Goods Administration)將MDD證書視為一項重要準入條件之一,也就是說,只有擁有MDD證書的醫療設備,才能夠在澳洲市場上合法銷售和使用。

,MDD證書的獲得,對于您的產品來說具有顯著的市場優勢。澳洲TGA是世界上最為嚴格的醫療器械監管機構之一,其對于醫療設備的注冊和審查過程非常嚴謹。因此,一旦您的設備通過了澳洲TGA的注冊,這將是對您產品質量的極大認可,也將為您的產品提供更多的銷售機會。

此外,對于那些已經在歐洲市場獲得MDD證書的廠商來說,申請澳洲TGA注冊將是一個相對簡單的過程。由于歐盟遵循的是國際通行的標準和規定,相信您的產品已經通過了嚴格的審核和測試。因此,在向澳洲TGA提交注冊申請時,您可以充分利用之前的經驗和資料,從而更加高效地完成整個申請過程,并順利獲得澳洲市場的準入。

最后,MDD證書還能夠為您的醫療設備提供技術支持和保障。MDD證書是基于相關技術要求和標準進行審查和認證的,它確保您的產品具有符合guojibiaozhun的技術指標和質量要求。

綜上所述,MDD證書可以申請澳洲TGA注冊,不僅是一項法律和準入要求,更是一個重要的市場機遇。如果您希望將您的醫療設備拓展到澳洲市場,那么擁有MDD證書將是您無法忽視的一步。廣州沙格醫療科技有限公司作為一家專業的醫療設備服務商,我們可以為您提供全方位的支持,幫助您順利完成MDD證書的申請,以及后續的澳洲TGA注冊過程。請隨時與我們聯系,我們將竭誠為您服務。

下表是MDD證書可以申請澳洲TGA注冊的相關知識總結:

關鍵信息描述
MDD證書歐洲醫療器械指令認證
MDD證書的重要性是澳洲TGA注冊的準入條件之一
MDD證書的市場優勢獲得澳洲TGA注冊,提升產品銷售機會
申請流程擁有MDD證書的廠商相對簡單
MDD證書的技術保障基于guojibiaozhun的技術指標和質量要求

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