第一類醫療器械產品備案所需基本資料：
?。ㄒ唬┊a品風險分析資料；
?。ǘ┊a品技術要求；
?。ㄈ┊a品檢驗報告；
?。ㄋ模┡R床評價資料；
?。ㄎ澹┊a品說明書以及標簽樣稿；
?。┡c產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
?。ㄆ撸┳C明產品安全、有效所需的其他資料。
產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
符合《醫療器械監督管理條例》第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。
醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
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