什么是澳洲TGA證書？
根據《澳大利亞醫療用品法》（1989年）規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品必須按有關要求，向TGA提出注冊或登記申請，獲得注冊登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。
澳大利亞是世界上公認的醫療用品管理嚴格、市場準入標準高的國家之一。
澳洲醫療器械是如何分類的？
澳大利亞醫療器械的分類是根據?險歸類的，原則上?較貼近歐盟的MDR/IVDR法規。
醫療器械出口澳洲是否需要在當地委派授權代表？
器械制造商必須委派一名澳洲代理人（Sponsor）負責醫療器械進出口以及和醫療器械相關的合規活動；Sponsor必須確保申報器械的安全有效性，并持續承擔器械的上市后安全責任；
風險等級較高的器械難點有哪些？
相對于普通I類產品而言，更高風險等級的產品在申請ARTG注冊之前要求通過澳洲公告機構的認證。澳洲認證的時間較長，復雜程度較高。
若制造商有其他國家的審批文件，可以作為作為澳洲符合性評估文件，從而大大縮短審批時間，節省了申報成本。
澳洲認可哪些國家的審批文件？
- 歐盟公告機構根據MDD，IVDD指令，MDR或IVDR法規頒發的CE證書；
- 美國FDA頒發的510K Summary；
- 加拿大健康部頒發的MDL證書；
- 日本厚生勞動?。∕HLW），日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）或注冊認證機構（RCB）的器械上市前批準；
- 新加坡衛生科學管理局（HSA）注冊函；
- 納入澳洲醫療器械法規的MDSAP證書；
- IAF認可機構頒發的13485證書；