藥物分配器FDA注冊哪里可以辦理

分配器FDA注冊哪里可以辦理，下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械，要求進一步加工，其中包括用于其它企業組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510(k)。然而，如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。如果生產的器械不上市或不進行商業分發，就不需要510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產的器械用于進行臨床試驗，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規的管理。 

(Simplified 510(k) Format)。 

業辦理列示的流程：提供列示產品信息，FDA網站確認是否是豁免器械，網上登記，查詢FDA官網確認登記號，通知客戶列示信息；企業列示費用：FDA企業列名辦理費用相對FDA510（K）辦理費用要低。如果需要了解FDA企業列名辦理費用和詳細流程可聯系我們。

任何器械企業都必須在FDA進行登記，并對其器械進行列名。注冊完成后，在FDA網站可以查詢注冊器械產品：搜索FDA網站，網站右上角下拉Menu找到“Medical Devices”, 點擊就可以進入器械專區了！往下翻，看到“SEARCH MEDICAL DEVICE DATAbaseS”專區下面的各類器械數據庫，一般點擊510（K）或者PMA進行查詢。

分配器FDA注冊哪里可以辦理，如您需要辦理器械FDA認證，歡迎來電咨詢環測威工作人員，獲得詳細費用報價與周期等信息！

牙鏡510K豁免怎么辦理