器械FDA認證流程:一類器械,并且是豁免510K的產品,流程比較簡單,只要申請企業注冊和產品注冊即可,沒什么復雜的。
電子體溫計廣泛應用于臨床環境和家用環境中,測量的體溫以維護人們的健康和及時幫助醫生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計,必須向FDA提交上市前通知(510k)。
對于I類豁免510K的器械,做FDA注冊相對比較簡單,只要提供申請人信息(包括公司名稱、地址、、聯系人、郵箱、網站等)和產品英文名稱即可,要是能多提供一些產品信息自然更好。
收集必要的文檔和信息:根據豁免條件,您需要收集和準備一些必要的文檔和信息,例如器械的描述、功能、材料、用途、適應癥
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