美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時,FDA會聯系美國代理人,除非注冊時另一個作為緊急情況聯系人。
FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
耳勺FDA認證哪里可以辦理,Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510(k)的方式遞交。在510(k)遞交過程中,申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途,技術特征以及性能測試方面實質等同。
一部分是我們服務代理費人民幣(是包含了公司登記,產品注冊,美國代理人),另一部分是FDA官方美金年費,之后每年是XXXX元人民幣 加FDA美金年費 (具體美金多少FDA每年9月份會公布具體收費金額的)
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