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首頁 > 產品供應 > 食品飲料 > 軟飲料 > 果蔬汁飲 > 檢測服務> 防塵面具FDA注冊|豁免申請條件

防塵面具FDA注冊|豁免申請條件

檢測服務： FDA注冊
認證產品： 510(K)豁免
檢測機構： 美國代理人
單價： 1500.00元/份
發貨期限： 自買家付款之日起 天內發貨
所在地： 廣東 深圳
有效期至： 長期有效
發布時間： 2023-11-30 04:04
最后更新： 2023-11-30 04:04
瀏覽次數： 109
發布企業資料
詳細說明
防塵面具FDA注冊|豁免申請條件，如果是外國制造器械的進口商，在下列情況下不需要遞交510(k):a.510(k)已經由外國廠家遞交，并得到上市批準；b.510(k)已經由進口商代表外國廠商遞交了，并得到上市批準。如果一個進口商代表外國廠商遞交了510(k)，那么所有從相同的國外廠商(510(k)持有人) 進口相同器械的其他進口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。某些I類或II類器械在次上市時可以不遞交510(k)。I類和II類救免器械的規范可以在器械赦免中找到。

請注意，510(k)豁免申請的具體要求和流程可能因器械類型和特殊情況而有所不同。建議您在申請前仔細閱讀FDA的相關指南和要求，或咨

根據風險等級的不同，FDA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），隨著設備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類，再到Ⅲ類，監管控制也隨之增加，其中Ⅰ類設備受到最少的監管，而Ⅲ類設備受到最嚴格的監管。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求，任何一種器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求

防塵面具FDA注冊|豁免申請條件

請注意，510(k)豁免申請的具體要求和流程可能因器械類型和特殊情況而有所不同。建議您在申請前仔細閱讀FDA的相關指南和要求，或咨

以上就是關于器械FDA認證的相關介紹，我司可辦理各類產品FDA認證服務，如有相關認證服務問題需要了解，歡迎來電咨詢環測威工作人員，獲得詳細費用報價與周期等信息！

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