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在菲律賓,制氧機是否需要注冊為醫療器械

單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 直轄市 北京
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-06 00:56
最后更新: 2023-12-06 00:56
瀏覽次數: 99
發布企業資料
詳細說明

是的,根據菲律賓的法規,制氧機被視為醫療器械,需要進行注冊才能在菲律賓合法銷售和使用。菲律賓食品和藥物管理局(FDA)負責監管和管理醫療器械的注冊和市場準入。


醫療器械注冊是確保產品符合菲律賓法規和質量標準,以及保障產品安全有效性的重要步驟。制氧機作為醫療器械需要滿足特定的要求,包括提交必要的技術文件、測試數據、質量標準證明等,以便通過注冊審核并獲得在菲律賓市場銷售和使用的批準。


湖南省國瑞中安醫療科技有限公司是一家綜合性技術服務商,我們的主要服務項目包括:國內外臨床試驗研究、法規注冊咨詢(如中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、日本PMDA、東南亞國家注冊、巴西ANVISA注冊等)、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法規培訓、當地授權代表(歐代、美代、英代、瑞代、港代)等,為客戶提供一站式的技術解決方案服務。


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