歐盟對醫療器械進行分類，主要依據是醫療器械的風險程度和使用目的。根據歐盟醫療器械法規（Medical Device Regulation, MDR），醫療器械被分為以下四個等級：
1. I類醫療器械（Class I Medical Devices）： 這類產品風險較低，并且通常不侵入人體，例如體溫計、牙刷等。大多數I類醫療器械無需進行嚴格的評估程序，但仍需要符合一系列的基本要求。
2. II類醫療器械（Class IIa, IIb Medical Devices）： II類醫療器械分為IIa和IIb兩個子類。II類器械的風險較I類高，涉及更多直接接觸人體或短期接觸人體的產品，例如某些注射器具、血壓計等。IIa和IIb的區別在于風險級別的不同，IIb風險更高，需要更嚴格的評估程序。
3. III類醫療器械（Class III Medical Devices）： III類醫療器械的風險高，涉及植入人體或長期存在于人體內的產品，如心臟起搏器、假體等。這類器械需要進行嚴格的評估和監管。
4. 特殊器械（特定器械）： 這一類別包括某些特殊的醫療器械，如診斷試劑和藥物輸送設備等，其分類和監管方式會有一些特殊規定。
醫療器械的分類對于產品的監管和審批流程非常重要，不同等級的產品需要符合不同的法規和審批要求。制造商需要確保其產品正確分類，并遵循相應的審批程序和技術要求，以確保產品符合歐盟法規并獲得市場準入。
國瑞中安醫療科技有限公司作為一家專業的綜合性CRO技術服務商，我們的主要服務項目包括：國內外臨床試驗研究、法規注冊咨詢（如中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、東南亞注冊、中亞注冊、巴西ANVISA注冊等）、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法規培訓、當地授權代表（歐代、美代、東南亞持證人、俄代、港代、巴代）等，為客戶提供了一站式的技術解決方案服務。
