俄羅斯對醫用呼吸機產品在臨床試驗中的數據管理和統計分析有一些基本的法規和規定。以下是一些可能涉及的主要要求：
數據管理要求：
1. 電子數據捕捉系統（EDC）： 在數據收集和管理過程中，俄羅斯通常鼓勵或要求使用電子數據捕捉系統。EDC系統有助于提高數據質量和減少錯誤。
2. 數據來源和準確性： 數據應當來自可靠的來源，如醫療記錄、實驗室結果等。數據的準確性和一致性，采用合適的驗證和邏輯檢查。
3. 數據安全和隱私： 保障患者數據的安全性和隱私，符合俄羅斯的數據隱私法規。采取適當的數據加密和存儲措施。
4. 數據收集時間點： 嚴格按照試驗計劃的數據收集時間點進行數據收集，及時性和完整性。
5. 數據監察和審核： 進行定期的數據監察和審核，以數據的質量和合規性。監察團隊應熟悉試驗計劃和相關法規。
6. 數據清理： 制定數據清理計劃，及時發現和糾正錯誤，的數據集是準確和完整的。
統計分析要求：
1. 統計分析計劃（SAP）： 制定統計分析計劃，明確主要和次要終點、分析方法、控制變量等。SAP應經過審查并在試驗開始前得到批準。
2. 樣本量計算： 進行樣本量計算，試驗具有足夠的統計學能力以檢測預定的效應大小。
3. 基線特征： 描述試驗人口的基線特征，包括年齡、性別、基礎疾病等。兩組之間的比較是有意義的。
4. 數據分析方法： 選擇合適的數據分析方法，包括描述性統計、推斷統計、生存分析等，以回答試驗的研究問題。
5. 亮點分析： 制定亮點分析的計劃，包括中間分析等，以及對可能的偏倚進行調整。
6. 敏感性分析： 進行敏感性分析，評估模型的穩健性，并考慮各種不確定性因素。
7. 結果解釋和報告： 提供清晰而準確的結果解釋，并結果報告符合科學和法規的標準。
以上要求可能會根據具體的試驗設計、研究問題和監管要求而有所不同