基因毒性雜質,也稱遺傳毒性雜質,GTI,是指化合物本身直接或間接能夠引起DNA突變、染色體斷裂或者DNA重組的物質,嚴重威脅人類健康,需要嚴格控制藥物中這類雜質的限度,也因此備受各國監管機構重點關注。包括ICH在內,全球如FDA、EMA等各國的法規機構對基因毒性雜質都提出了明確的要求。
因此無論是仿制藥還是創新藥企業在研發過程、生產過程或是生產變更轉移的過程中都對GTI的控制和檢測表現出愈加強烈的關注,目前國內應用較普遍的指導原則主要有ICH M7指導原則、2020 版《中國藥典》四部通則中新增的《遺傳毒性雜質控制指導原則》以及藥審中心各項針對性細分指導原則(亞硝胺類雜質等)。
S片是一種治療慢性肝炎所致的氨基轉移酶升高的藥品,其主成分生產工藝較為復雜,一些輔料的加入可能會產生對甲苯磺酸甲酯及對甲苯磺酸乙酯,磺酸酯是一種潛在的基因毒性雜質,它通常來源于低分子的醇與磺酸或磺酸鹵化物的副反應,它的化學結構多樣,包括甲磺酸酯如甲磺酸甲酯、乙酯、丙酯,苯磺酸酯如苯磺酸甲酯、乙酯、丙酯和對甲苯磺酸酯如對甲苯磺酸甲酯、乙酯和丙酯等等,需要對兩種雜質的含量進行檢測。色譜條件如下圖:
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