2021年5月起，醫療器械制造商必須遵守歐盟醫療器械法規2017/745而不是醫療器械指令93/42/EEC，才能獲得CE標志批準。因此，醫療器械必須根據MDR進行分類。
示例：矯正眼鏡和框架、手動輪椅 認證類型：自我認證/自我聲明
示例：個人防護用品、無菌尿袋等。 認證類型：公告機構
示例：聽診器、天平 認證類型：公告機構
示例：手術鉗（所有類型的 SS/Tit 手術設備已消毒并由醫院重復使用） 認證類型：公告機構
示例：正畸線、手術手套、柳葉刀 認證類型：公告機構
示例：矯形釘和鋼板、人工晶狀體、嬰兒保溫箱 認證類型：公告機構
示例：起搏器、人工心臟瓣膜、心血管縫合線、腦刮刀、藥物-器械組合產品 認證類型：公告機構
規則 1-4：非侵入性設備 規則 5 – 8：侵入性設備 規則 9 – 13：有源設備 規則 14 – 22：特殊規則
2、一類醫療器械CE認證流程：
3、IVDR 技術文件的要求
按照歐盟IVDR法規規定，其技術文件的結構通常需要包括如下內容。當然對于Class A類器械有部分要求不適用，需要在技術文件中進行識別。
除了上述的技術文件內容之外，IVDR也需要包括上市后監管體系的要求。IVDR器械上市后監管體系的主要內容詳見圖4：
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