中國二類醫療器械注冊辦理條件
申報注冊的產品已經列入*新版《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類；
申請人應當是依法進行登記的企業；
申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行；
申請人申請注冊，應當遵循醫療器械有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。
中國二類醫療器械注冊申請材料清單
醫療器械注冊申請表
證明性文件
醫療器械安全有效基本要求清單
綜述資料
研究資料
生產制造信息
臨床評價資料
產品風險分析資料
產品技術要求
產品注冊檢驗報告
產品說明書和*小銷售單元的標簽樣稿
符合性聲明
中國二類醫療器械注冊辦理依據
法律法規名稱：《醫療器械監督管理條例》
依據文號：2017年國務院令第680號修訂第十一條、第十二條、第十三條
法律法規名稱：《醫療器械注冊管理辦法》
依據文號：2014年國家食品藥品監督管理總局令第4號 第五條、第三十六條
法律法規名稱：國家藥品監督管理局關于同意開展醫療器械注冊人制度試點工作的批復
依據文號：國藥監函〔2018〕42號第一條
法律法規名稱：廣東省食品藥品監督管理局關于印發《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知
依據文號：粵食藥監局許〔2018〕77號
商通檢測認證相關服務：
| 產品分類確認或申報 | 注冊單元確認 | 創新醫療器械申報 |
| 產品技術要求確認 | 產品樣品送檢文件準備 | 產品送檢及檢驗報告跟蹤 |
| 生產廠房規劃及平面圖設計 | 產品研發過程輔導 | 生產設備及檢驗設備、設施清單確定 |
| 無菌或無塵廠房設施驗證 | 滅菌工藝驗證 | 包裝工藝驗證 |
| 特殊過程驗證 | 注冊資料申報 | 注冊資料遞交 |
| 人員培訓 | 體系考核申報資料準備 | 何等考核申報資料遞交 |
| 質量管理體系文件編制 | 產品技術文檔建立 | 體系考核現場檢查預檢查 |
| 體系考核后不符合項改善 | 注冊資料發補 | 臨床試驗CRO |
| 臨床試驗備案 | 注冊人制度質量協議審核 | 注冊人制度受托方合同審核 |
| 委托方合規性審核 | 企業委托設計 | 產品注冊專家答辯資料準備 |
| 產品注冊專家答辯模擬 | 與政府主管機構聯絡及技術咨詢 |