二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。
二類醫療器械網上備案流程：
一、申請第二類醫療器械經營備案應提交的資料：
1、營業執照；
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；
3、組織機構與部門設置說明；
4、經營范圍、經營方式說明；
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議；（附房屋產權證明文件）
6、經營設施、設備目錄；
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、鼓勵使用計算機信息管理系統；
9、經辦人授權證明；
10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；
11、其他證明材料。
注冊地址方面要求
1、辦公面積不少于50平方;
2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內。