醫療器械獨立軟件如何在 EUDAMED 注冊
歐洲醫療器械數據庫 (EUDAMED) 是一個用于監控醫療器械法規 (MDR) 和體外診斷法規 (IVDR) 規定的醫療器械安全性和性能的數據庫。該系統將于2020年3月25日上線。
投放到歐盟市場的任何醫療器械都需要在 EUDAMED 中注冊并擁有唯一器械標識符 (UDI)。在 EUDAMED 中輸入數據的制造商將通過其單一注冊號 (SRN) 進行識別。每個制造商需要指定至少一名本地用戶管理員（LUA），該管理員可以指定用戶并授權他們執行特定活動（例如輸入、審閱和上傳）。
有關注冊過程的更多信息可以在 EUDAMED 網站上找到。
醫療器械獨立軟件的上市后監督
制造商必須擁有并保持更新的系統，允許他們審查用戶的體驗并在需要時實施糾正措施。這種類型的系統稱為上市后監督（PMS）系統。它允許制造商評估不同類型的信息（例如客戶反饋和投訴）。所有類型的醫療設備都需要 PMS 系統。
如果發生涉及醫療器械獨立軟件的事件，制造商必須向主管當局報告。