很多知友私信咨詢我說：國家食品藥品監督管理局規定：一類醫療器械不備案、二類醫療器械備案制、三類醫療器械許可制，為什么還要辦理第一類醫療器械產品備案憑證呢？ 首先知友們有個誤區：一類醫療器械不備案、二類醫療器械備案制、三類醫療器械許可制指的是銷售經營資質，，但是第一類醫療器械產品備案憑證其實是生產該類產品所需具備的資質，相當于“第二類醫療器械產品注冊證”，如果沒有這個備案資質，那么產品相當于是三無產品，不合規的。下面 @深圳市鴻興企業服務有限公司 劉經理為知友們分享辦理第一類醫療器械產品備案憑證的要求。
一、第一類醫療器械產品備案要求：
1、產品屬于第一類醫療器械分類界定范疇，需符合相應的技術標準；
2、產品超出第一類醫療器械分類界定范疇需先申請產品分類界定；
3、具備清晰明了的生產工藝流程、相適應的生產制造經營場所；
4、具備相應的技術員、檢驗員、生產人員；
二、第一類醫療器械產品備案材料：
1、申請企業營業執照；
2、產品技術要求（如無法提供產品技術要求可咨詢 @深圳市鴻興企業服務有限公司 ）；
3、產品檢驗報告；
4、產品樣品；