醫用病床FDA認證有哪些要求

醫用病床FDA認證有哪些要求，FDA針對器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全器械法案；現代化法案。

FDA注冊費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。

器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據用途和對人體可能的傷害，FDA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

醫用病床FDA認證有哪些要求，對這些FDA法案，FDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。

Ⅱ類-中等風險產品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產品，其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質量和安全有效性的產品，這類產品約占全部器械 的62%。

以上就是關于FDA注冊的相關介紹，如您有相關產品需要辦理FDA認證 ，可以咨詢環測威工作人員，獲得詳細費用報價與周期等信息！

家用病床FDA認證周期多久