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新鄉三類醫療器械經營許可證辦理-新鄉二類醫療器械備案辦理-新鄉醫療器械生產許可證辦理

螢石企業服務: 新鄉三類醫療器械經營許可證資質辦理
新鄉三類辦理: 新鄉二類醫療器械備案辦理
新鄉: 10
單價: 20000.00元/件
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 河南 新鄉
有效期至: 長期有效
發布時間: 2024-03-05 15:32
最后更新: 2024-03-05 15:32
瀏覽次數: 77
發布企業資料
詳細說明

一、新鄉三類醫療器械經營許可證如何辦理
1、新鄉三類醫療器械經營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
(4)準予頒發三類醫療器械許可證。
2、法律依據:《醫療器械監督管理條例》第十四條
類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交下列資料:
(一)產品風險分析資料;
(二)產品技術要求;
(三)產品檢驗報告;
(四)臨床評價資料;
(五)產品說明書以及標簽樣稿;
(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;
(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。
產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求,可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
符合本條例第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的,可以免于提交臨床評價資料。
醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
二、新鄉三類醫療器械許可證注冊需要什么材料
新鄉三類醫療器械許可證注冊所需材料如下:
1、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4、2個或以上醫學或相關人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、財務人員身份證和上崗證;
8、其它相關材料。

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