醫療器械是如何分類的？
一類是指：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械
二類是指：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械
三類是指：植入人體，用于支持、維持生命對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
經營一類醫療器械不需要辦經營資質
經營二類銷售需要醫療器械經營備案憑證
經營三類銷售需要醫療器械經營許可證
醫療器械三類許可證的申請條件
1、已經辦理營業執照，并有相應的經營范圍
2、辦公室面積加上倉儲面積≥90㎡（經營體外診斷試劑的企業必須有20㎡以上的冷庫）
3、具有相關專業學歷或者職稱的質量負責人、企業負責人、銷售、采購、主管檢驗師、售后等人員
4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度
5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導技術培訓和售后服務的能力
6、具有符合醫療器械質量管理要求的進銷存管理軟件
所需材料
1、醫療器械備案申請書
2、營業執照正副本和公章
3、法定代表人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議
5、產品經營目錄表，合格證書
6、商家購銷合同、進貨渠道